Informujemy , iż Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikował tłumaczenie na język polski zaleceń Komisji Europejskiej opracowanych przez Grupę Ekspertów Komisji Europejskiej ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (Commission Expert Group on VMP – reprezentanci Europejskiej Agencji Leków (EMA), eksperci państw członkowskich oraz przedstawiciele środowiska lekarsko-weterynaryjnego i przemysłu farmaceutycznego, w tym Federation of Veterinarians of Europe (FVE), AnimalhealthEurope (AhE), Access VetMed (AVM) oraz Association of Veterinary Consultants (AVC)), dotyczących stosowania art. 112–114 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych oraz uchylającego dyrektywę 2001/82/WE (Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43, z późn. zm.), regulujących tzw. „stosowanie kaskadowe”.
Zalecenia Grupy Ekspertów są dostępne na stronie Komisji Europejskiej pod adresem: https://food.ec.europa.eu/animals/animal-health/vet-meds/implementing-euregulation-veterinary-medicines_en#guidance-to-applicants–veterinary-medicinal-products
W celu ułatwienia zapoznania się z treścią dokumentu przez polskich interesariuszy informujemy, że na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikowane zostało robocze tłumaczenie na język polski ww. zaleceń, sporządzone przez Urząd w uzgodnieniu z Ministerstwem Rolnictwa i Rozwoju Wsi oraz Głównym Lekarzem Weterynarii, które niniejszym umieszczamy poniżej.
Dokument ma charakter interpretacyjny i służy wspieraniu jednolitego stosowania przepisów rozporządzenia (UE) 2019/6 przez lekarzy weterynarii na terenie Unii Europejskiej.
Zalecenia odzwierciedlają stanowisko wypracowane w ramach Grupy Ekspertów Komisji Europejskiej ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych na podstawie analizy praktycznych przypadków związanych ze stosowaniem art. 112–114 rozporządzenia (UE) 2019/6.
Zalecenia_Grupy_Ekspertów_Komisji_Europejskiej_ds_Weterynaryjnych_Produktów_Leczniczych_PL